Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, "Allurion mide balonu sistemi" etiketli ürünlerin satışını geçici olarak durdurmuştu. Bu durdurma kararının sebebi olarak, Fransa'da ilgili ürün hakkında alınan yasak kararı gösterilmişti. Ancak, Fransız sağlık otoritesi ANSM'nin onay vermesiyle birlikte, Türkiye'deki tedbir kararının kaldırıldığı açıklandı.
Bakanlık açıklamasında şu ifadeler yer aldı:
"Biocalis Medikal tarafından Türkiye piyasasına arz edilen 'Allurion Mide Balonu Sistemi' etiketli ürünlerle ilgili olarak ciddi risk taşıdığına dair belirtilerin kalktığı kanaatine varılmış olup, söz konusu ürünlerin önerilmesi veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır."
Fransa'da da satışa yeniden başlandı
Allurion Technologies, 13 Şubat'ta yaptığı açıklamada, Fransa'daki düzenleyici kurum ANSM'nin, Allurion yutulabilir mide balonu satışına yeniden başlaması için onay verdiğini duyurdu.
Biocalis Medikal Yönetim Kurulu Başkanı Ulaş Ortakçı, konuyla ilgili yaptığı açıklamada şu ifadelere yer verdi:
"ANSM, yutulabilir mide balonu uygulamalarının Fransa’da güzellik merkezlerinde kontrolsüz ve uygun olmayan koşullarda yapılmasını gerekçe göstererek satışını durdurmuştu. Ancak gerekli düzenlemeler sağlandı ve ürün yeniden piyasaya sürüldü."
Mide balonu sadece uzman hekimler tarafından uygulanabilecek
Sağlık Bakanlığı, mide balonu uygulamalarının yalnızca genel cerrahi uzmanları ve gastroenterolog hekimler tarafından yapılabileceğini vurguladı.
Bu kapsamda, kontrolsüz uygulamaların önüne geçmek için yeni düzenlemeler getirildiği ve ürünün yalnızca uzman doktorlar tarafından uygulanabileceği belirtildi.