Atlanta merkezli CNN’e konuşan iki kaynak, bu hazırlığın Trump yönetimindeki üst düzey sağlık yetkililerinin girişimi olduğunu söyledi.
‘Kara kutu uyarısı’ ne demek?
Bu uyarı türü, ilaç prospektüslerinde en üstte yer alıyor ve yalnızca ölüm, yaşamı tehdit eden ya da kalıcı sakatlık yaratabilen riskler için kullanılıyor.
Amerikan basınına göre geçmişte opioidlerde ‘bağımlılık ve ölüm riski’, Accutane’da ‘gebelikte doğum kusurları’ gibi çok ağır riskler bu kategoriye girmişti.
Kovid-19 aşıları için böyle bir uyarı kararı ise henüz kesinleşmedi. Kaynaklara göre süreci, FDA’nın Biyolojik Ürünler Değerlendirme Merkezi Direktörü Dr. Vinay Prasad yürütüyor.
Ayrıca uyarının hangi aşı tiplerini, yani sadece mRNA tipi aşıları mı yoksa tüm Kovid-19 aşılarını mı ve ve hangi yaş gruplarını kapsayacağı belirsiz.
ABD Sağlık Bakanlığı Sözcüsü Andrew Nixon, “FDA duyurmadığı sürece tüm bu iddialar spekülasyon” diyerek tartışmaya mesafe koydu.
Tartışmanın odağı: Myokardit riski
mRNA aşılarıyla ilişkili çok nadir görülen ‘myokardit’ (kalp kası iltihabı) özellikle ilk dönemde, doz aralıklarının kısa tutulduğu zamanlarda genç erkeklerde daha sık görülmüştü. Buna karşın:
CDC, vakaların büyük bölümünün tamamen iyileştiğini,
Bilinen bir ölüm ya da kalp nakli olmadığını bildirdi.
FDA ise mayıs ayında prospektüslerdeki uyarının kapsamını genişletmiş ve riskin 12-24 yaş arası erkeklerde daha yüksek olduğuna dikkat çekmişti.
CDC’den istifa eden epidemiyolog Dr. Fiona Havers, ‘Aşılar çok nadir yan etkilere yol açabilir. Ancak hükümetin sadece potansiyel zararlara odaklanıp binlerce hayatın kurtulduğunu görmezden gelen bir iletişim dili kullanması doğru değil’ dedi.
Harvard’dan Dr. Aaron Kesselheim ise “süreç normal işliyor görünmüyor, bağımsız uzman komitesinin toplanmaması kaygı verici” şeklinde konuştu.