https://anlatilaninotesi.com.tr/20251212/amerikan-basini-kaynaklara-gore-fda-kovid-asilarina-kara-kutu-uyarisi-koymayi-planliyor-1101759958.html
Amerikan basını: Kaynaklara göre FDA, Kovid aşılarına ‘kara kutu uyarısı koymayı planlıyor
Amerikan basını: Kaynaklara göre FDA, Kovid aşılarına ‘kara kutu uyarısı koymayı planlıyor
Sputnik Türkiye
ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), Covid-19 aşılarına en ciddi uyarı türü olan ‘kara kutu’ uyarısı eklemeyi değerlendirdiği öne sürüldü.
2025-12-12T19:50+0300
2025-12-12T19:50+0300
2025-12-12T19:50+0300
sağlik
kovid-19
aşı
aşı zorunluluğu
amerikan gıda ve i̇laç dairesi (fda)
abd
haberler
abd hastalık önleme ve kontrol merkezleri (cdc)
abd
atlanta
https://cdn.img.anlatilaninotesi.com.tr/img/07e8/09/11/1088126456_0:160:3072:1888_1920x0_80_0_0_198f8e552e6e4bc87f052bcea1e74af2.jpg
Atlanta merkezli CNN’e konuşan iki kaynak, bu hazırlığın Trump yönetimindeki üst düzey sağlık yetkililerinin girişimi olduğunu söyledi.‘Kara kutu uyarısı’ ne demek?Bu uyarı türü, ilaç prospektüslerinde en üstte yer alıyor ve yalnızca ölüm, yaşamı tehdit eden ya da kalıcı sakatlık yaratabilen riskler için kullanılıyor.Kovid-19 aşıları için böyle bir uyarı kararı ise henüz kesinleşmedi. Kaynaklara göre süreci, FDA’nın Biyolojik Ürünler Değerlendirme Merkezi Direktörü Dr. Vinay Prasad yürütüyor.Ayrıca uyarının hangi aşı tiplerini, yani sadece mRNA tipi aşıları mı yoksa tüm Kovid-19 aşılarını mı ve ve hangi yaş gruplarını kapsayacağı belirsiz.ABD Sağlık Bakanlığı Sözcüsü Andrew Nixon, “FDA duyurmadığı sürece tüm bu iddialar spekülasyon” diyerek tartışmaya mesafe koydu.Tartışmanın odağı: Myokardit riskimRNA aşılarıyla ilişkili çok nadir görülen ‘myokardit’ (kalp kası iltihabı) özellikle ilk dönemde, doz aralıklarının kısa tutulduğu zamanlarda genç erkeklerde daha sık görülmüştü. Buna karşın:FDA ise mayıs ayında prospektüslerdeki uyarının kapsamını genişletmiş ve riskin 12-24 yaş arası erkeklerde daha yüksek olduğuna dikkat çekmişti.CDC’den istifa eden epidemiyolog Dr. Fiona Havers, ‘Aşılar çok nadir yan etkilere yol açabilir. Ancak hükümetin sadece potansiyel zararlara odaklanıp binlerce hayatın kurtulduğunu görmezden gelen bir iletişim dili kullanması doğru değil’ dedi.Harvard’dan Dr. Aaron Kesselheim ise “süreç normal işliyor görünmüyor, bağımsız uzman komitesinin toplanmaması kaygı verici” şeklinde konuştu.
https://anlatilaninotesi.com.tr/20231201/abdde-pfizere-kovid-19-asisi-davasi-1077998273.html
abd
atlanta
Sputnik Türkiye
feedback.tr@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
2025
Sputnik Türkiye
feedback.tr@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
SON HABERLER
tr_TR
Sputnik Türkiye
feedback.tr@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Sputnik Türkiye
feedback.tr@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
covid, aşı, fda, black box, kara kutu, uyarı, kalp kası ihtihabı, kalp kapağı iltihabı, abd'de aşı tartışmaları, haberler, covid aşı haberleri, mrna aşıları
covid, aşı, fda, black box, kara kutu, uyarı, kalp kası ihtihabı, kalp kapağı iltihabı, abd'de aşı tartışmaları, haberler, covid aşı haberleri, mrna aşıları
Amerikan basını: Kaynaklara göre FDA, Kovid aşılarına ‘kara kutu uyarısı koymayı planlıyor
ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), Kovid-19 aşılarına en ciddi uyarı türü olan ‘kara kutu’ uyarısı eklemeyi değerlendirdiği öne sürüldü.
Atlanta merkezli CNN’e konuşan iki kaynak, bu hazırlığın Trump yönetimindeki üst düzey sağlık yetkililerinin girişimi olduğunu söyledi.
‘Kara kutu uyarısı’ ne demek?
Bu uyarı türü, ilaç prospektüslerinde en üstte yer alıyor ve yalnızca ölüm, yaşamı tehdit eden ya da kalıcı sakatlık yaratabilen riskler için kullanılıyor.
Amerikan basınına göre geçmişte opioidlerde ‘bağımlılık ve ölüm riski’, Accutane’da ‘gebelikte doğum kusurları’ gibi çok ağır riskler bu kategoriye girmişti.
Kovid-19 aşıları için böyle bir uyarı kararı ise henüz kesinleşmedi. Kaynaklara göre süreci, FDA’nın Biyolojik Ürünler Değerlendirme Merkezi Direktörü Dr. Vinay Prasad yürütüyor.
Ayrıca uyarının hangi aşı tiplerini, yani sadece mRNA tipi aşıları mı yoksa tüm Kovid-19 aşılarını mı ve ve hangi yaş gruplarını kapsayacağı belirsiz.
ABD Sağlık Bakanlığı Sözcüsü Andrew Nixon, “FDA duyurmadığı sürece tüm bu iddialar spekülasyon” diyerek tartışmaya mesafe koydu.
Tartışmanın odağı: Myokardit riski
mRNA aşılarıyla ilişkili çok nadir görülen ‘myokardit’ (kalp kası iltihabı) özellikle ilk dönemde, doz aralıklarının kısa tutulduğu zamanlarda genç erkeklerde daha sık görülmüştü. Buna karşın:
CDC, vakaların büyük bölümünün tamamen iyileştiğini,
Bilinen bir ölüm ya da kalp nakli olmadığını bildirdi.
FDA ise mayıs ayında prospektüslerdeki uyarının kapsamını genişletmiş ve riskin 12-24 yaş arası erkeklerde daha yüksek olduğuna dikkat çekmişti.
CDC’den istifa eden epidemiyolog Dr. Fiona Havers, ‘Aşılar çok nadir yan etkilere yol açabilir. Ancak hükümetin sadece potansiyel zararlara odaklanıp binlerce hayatın kurtulduğunu görmezden gelen bir iletişim dili kullanması doğru değil’ dedi.
Harvard’dan Dr. Aaron Kesselheim ise “süreç normal işliyor görünmüyor, bağımsız uzman komitesinin toplanmaması kaygı verici” şeklinde konuştu.
