ABD'nin Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), uzmanlar arasındaki hararetli tartışmaya karşın, yaklaşık 20 yıldır ilk kez bir Alzheimer ilacına onay verdi.
Biogen'in geliştirdiği aducanumab antikor tedavisinin klinik deneylerinin etkililiğiyle ilgili sunduğu kanıtların henüz tamamlanmamış olduğunu belirten FDA, ilaca onay verdiğini, ama üretici tarafından yeni bir klinik deney yürütülmesi şartı da getirdiğini açıkladı.
Federal hükümet kurumu "İlaç niyet edildiği yönde işe yaramazsa, piyasadan kaldırmaya yönelik adımlar atabiliriz" diye ekledi.
Beyindeki amiloid beta proteini plaklarının oluşmasını engellemeyi hedefleyen, hastalığın şifası anlamına gelmeyen, ancak hastalığı yavaşlatmayı amaçlayan aducanumab, Alzheimer'in altında yatan nedenlere yönelik ilk tedavi yaklaşımı olması gerekçesiyle onaylandı.
Alzheimer'ın erken evrelerindeki hastaların beyinlerindeki amiloid beta proteininin yapışkan birikintilerini ortadan kaldırmayı amaçlayan aducanumab, böylelikle hafızanın ve kişinin kendine bakması yeteneğinin kaybını içeren tahribatı bertaraf etmeyi hedefliyor.
FDA, klinik deneylere göre bu tedaviden hastaların klinik durumundaki bozulmayı azaltmaya yol açan şekilde tabakalarda azalma sağladığını belirtti.
İlacın Aduhelm marka ismiyle satılacağını duyuran FDA'nın açıklamasında şöyle denildi:
"Aduhelm verisinin klinik yararları bakımından çetrefil olmasına rağmen, FDA, Aduhelm'in beyindeki amiloid beta tabakalarını azalttığına ve bu tabakaların azaltılmasının hastalara önemli yarar sağlaması öngörüsünün makul ve mantıklı olduğuna dair önemli miktarda kanıt bulunduğunu belirlemiştir."
Mayo Klinik'in Alzheimer uzmanı Ronald Petersen, "Bu, hastalar için iyi haber. Şimdiye kadar hastalığı modifiye edici onaylanmış tedavimiz olmamıştı" değerlendirmesini yaptı.
"Ancak bu, hastalığa çare değil, sadece hastalığın ilerlemesini yavaşlatacağı umuluyor" ikazında bulunan Dr. Peterson, "Büyük bir gün, ama vaat ettiklerini abartmayalım" diye ekledi.