Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-1 Klinik Araştırmalar Merkezi Sorumlusu ve Hastane Başhekimi Prof. Dr. Fevzi Altuntaş hastane bünyesindeki Faz-1 merkezinde çalışmaları yürütülen virüs benzeri parçacık (VLP) temelli korona virüs aşısıyla ilgili bilgilendirmeler yaptı.
Prof. Dr. Altuntaş, şunları kaydetti:
- “26 Mart itibariyle ilk gönüllümüzü klinik çalışmaya dahil etmiştik. Peki kimler gönüllü oluyor? Öncelikle 18 yaşın üzerinde olması gerekiyor, herhangi bir sağlık sorununun olmaması gerekiyor, herhangi bir ilaç tedavisi almamış olması gerekiyor ve bu arada da Kovid-19’u geçirmemiş olması ve burundan ve ağızdan aldığımız PCR sürüntüsünün ve antikorlarının negatif olması gerekir. Tam kan sayımı normal, biyokimyasal parametrelerin normal olması gerekiyor ve hepatit virüslerini geçirmemiş olması gerekiyor. Kabaca hem laboratuvar olarak hem fiziksel anlamda normal olduğunu göstermemiz gerekiyor. Daha sonra klinik çalışmalara katılım için bir gönüllü onam formu veriyoruz. Bunu kendisi okuyor ve onayladığını deklare ederek imzalıyor. Daha sonra klinik merkeze alıyoruz.
‘Mayıs’ın ilk haftasında son 21. gün dozlarını da bitirmiş olacağız’
- Aşı cilt altına iki doz şeklinde uygulanmakta. Biz ilk dozlamayı bitirdik. İkinci dozlamayı da başladık o da hızlı gidiyor. Herhangi bir aksilik olmaz ise Mayıs’ın ilk haftasında son 21. gün dozlarını da bitirmiş olacağız. Bizim güvenilirliği konusunda herhangi ciddi bir reaksiyon oluşmadığını söyleyebiliriz. Takiplerimizde herhangi ciddi bir belirti veya bulgu ile karşılaşmadığımızı söyleyebilirim.”
‘VLP aşısının Faz-2 çalışmaları Haziran’ın ilk haftasında’
Faz-1 aşamasında ilk dozların tamamlandığını belirten Altuntaş, şöyle devam etti:
“Faz-1’de 36 gönüllü vardı. Bunlar iki gruptu birisi düşük, birisi yüksek doz grubuydu. Bunların daha çok Faz-1’de güvenliğini araştırmaktayız. Gönüllülerin aşıya uyumunu ve immün reaksiyon kapasitesine bakmaktayız. Faz-2 etkinlik çalışması, daha büyük bir gönüllü grubunda oluşturulmakta. Bunu da bir aksilik olmaz ise Haziran’ın ilk haftasında başlatmayı planlıyoruz. Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-1 Klinik Araştırmalar Merkezi’nde yerli aşımız olan VLP aşısının Faz-2 çalışmalarını Haziran ayının ilk haftasında başlamış olacağız. Şimdiden gönüllülerimizi hazırlamaya gayret etmekteyiz.”
‘Her şey yolunda giderse sonbaharda vatandaşın kullanımına hazır olabilir’
Aşının ne zaman kullanıma hazır hale gelebileceği hakkında da bilgiler veren Altuntaş, “Faz-1’in bitmesi Mayıs’ın ilk haftası, Faz-2’nin başlaması Haziran’ın ilk haftası, Faz-3’ün başlaması da Ağustos ayında olur. Her şey yolunda giderse sonbaharda vatandaşın kullanımına hazır olabilir. Tam tarih veremiyoruz, çünkü bu gönüllülerin katılması ve destek vermesi ile de ilintili. Onun için altını çizdik; lütfen gönüllü olalım” açıklamasında bulundu.
İngiliz varyantına karşı etkili
ODTÜ’den Prof. Dr. Mayda Gürsel ile Bilkent Üniversitesi’nden İhsan Gürsel çiftinin ortak projesi sonucu geliştirilen VLP aşı adayının insan denemeleri, 18 artı 18’lik biri düşük diğeri yüksek doz olmak üzere iki gruba uygulanıyor. Her 2 grubun 6’sı plasebo. Yani, içinde aktif ya da etken bir madde bulunmayan enjeksiyonlardan oluşuyor.
Aşıyı uygulayan sağlık personeli de uygulanan kişideki enjeksiyonun içeriği hakkında bilgi sahibi olamıyor. Gürsel çiftinin inovatif aşı adayının Haziran’da Faz 2’ye, Ağustos’ta da Faz 3’e geçmesi bekleniyor. Yerli VLP aşı adayının Faz 2 çalışması, İngiliz varyantına göre hazırladı.
Dünyada sayılı, Türkiye’de tek
Dünyada sayılı, TÜBİTAK Kovid-19 Türkiye Platformu kapsamında ise tek VLP teknolojisi ile geliştirilen aşı adayı, 30 Mart’ta da DSÖ’nün Covid-19 aşı adayları listesinde yer alarak dünyada bu türde klinik aşamaya geçen 4. aşı adayı oldu. VLP tipi aşılarda, geliştirilen virüs benzeri parçacıklar, virüsü enfeksiyon oluşturmayacak bir şekilde taklit ediyor.
Bu parçacıklar bağışıklık tepkisi uyandırırken hastalığa da neden olmuyor.
Gürsel çiftinin geliştirdiği aşı adayının başka bir özelliği de diğer VLP aşılarından farkı olarak bu platformda virüsün 4 yapısal proteinini de aşı antijeni olarak kullanılıyor olması.
Bu yönüyle dünyada klinik insan denemeleri fazına giren bir aşı adayı bulunmuyor.