Ascot Science Genel Müdürü Dr. Ecz. Aslıgül Kendirci, Türkiye’de yürütülen yerli aşı çalışmalarının çeşitlerini ve zorluklarını RS FM’de Ali Çağatay’la Seyir Hali programında değerlendirdi.
Dr. Ecz. Kendirci, yürütülen yerli aşı çalışmaları konusunda “Dünyada geliştirilen çok fazla aşı var sadece acil kullanımda olanların sayısı az. Bir aşının zaten acil kullanım izni alabilmesi için preklinik, faz 1, faz 2 ve faz 3 çalışmalarını tamamlamış olması gerekiyor. Fakat biz baktığımızda Türkiye’de TÜRSEB ve TÜBİTAK destekli ayrıca Koçak Farma’nın kendi yürüttüğü bir çalışması var. 12 çalışmadan yaklaşık 5 tanesinin faz 1 aşamasına geçtiğini görüyoruz. Bize şu an en yakın olan Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirilmiş Dünya Sağlık Örgütü tarafından kabul edilmiş olan bir inaktif aşı. Şu an faz 1 aşamasını geçti. 44 gönüllüde yapıldı” dedi.
‘Faz 1 çalışmaları çok değerlidir’
Dr. Ecz. Kendirci, faz 1 çalışmalarının önemini “Faz 1 dediğimiz zaman aslında hayvanlardan sonra insanlarda ilk kullanımdan bahsediyoruz. Burada amacımız aslında bu aşının insanlara zarar vermeyeceğini görmek. Burada sağlıklı gönüllülerle çalışıyoruz. Zaten aşı çalışmalarının hepsinde sağlıklı gönüllülerle çalışıyoruz. Bu çalışmalar çok önemli çünkü siz aşıyı sağlıklı bir insana yapıyorsunuz, bir hastaya değil. Kanser hastalığında belki daha kolay çalışmalara girmek ama burada sağlıklı bir şekilde yapılacağı için onun hiçbir şekilde toksik olmadığını göstermeniz gerekiyor dolayısıyla faz 1 çalışmaları çok değerlidir” diye aktardı.
‘Mutantlara karşı adapte edilebilir farklı formlar da oluşturuluyor’
Faz 2 çalışmalarının amaçlarını aktaran Dr. Ecz. Kendirci, ERAGEM aşının faz 2 çalışmalarını tamamladığını ve faz 3’e geçmekte olduğunu belirtti:
“ERAGEM’de 44 tane sağlıklı gönüllüde yapılmış ve bu 5 Kasım 2020 tarihinde başlanmış. Daha sonra burada insanlara zarar vermediğini görüyoruz ve bunun üzerine yapmamız gereken faz 2’ye geçiyoruz. Faz 2’de bu aşıya en uygun ve en az yan etki gösteren dozunu bulabilmek. Bu da yaklaşık 100, 200, 250 gönüllü üzerinde yapılıyor. Bizim elimizdeki en yakın aşımız faz 2 çalışmasını bitirdi ve şimdi faz 3 çalışmasına geçiyor. Mutantlara karşı adapte edilebilir farklı formları da oluşturuluyor bu aşının.”
‘En zor aşama faz 3’
Kendirci “Bu aşının geleceğine baktığımız zaman faz 2’de uygun dozlar bulundu. Şu an Sağlık Bakanlığı’na değerlendirmeye gitti. Eğer uygunsa Faz 3’e geçecekler. Burada Faz 3’te karşımıza bir problem çıkıyor. Faz 3 çalışması demek elimizdeki molekülün artık bir ilaç veya aşı olmaya çok yakınlaşmış olması demek. Bu yeterli değil çünkü çok sayıda insanda etkili ve yeterli olduğunu göstermek zorundasınız ki acil kullanım izni alabilesiniz. Bu da bizi en zor aşama faz 3’e getirdi” diye konuştu.
‘Faz 3 çalışmaları yaklaşık olarak Eylül ayında bitecek’
Faz 3 çalışmalarının Eylül ayında biteceğini belirten Kendirci “Faz 3 çalışmalarının en az yaklaşık 5 bin hastada yapılması gerekiyor. Sinovac’ın faz 3 kollarından birisi Türkiye’de yapıldı. 10 bin 200’e yakın sağlıklı gönüllü alındı. Bunları bulma güçlüğümüz olabilir ama benim şu an araştırmalarıma göre faz 3 çalışmaları yaklaşık olarak Eylül ayında biteceği ve bu aşının Koçak Farma’nın Tekirdağ tesislerinde üretilecek bildiğim kadarıyla” dedi.
‘Faz 3 sürecine gönüllü bulmak Sinovac’daki kadar kolay olmayacak’
Dr. Ecz. Kendirci, faz 3 çalışmalarında karşılaşılabilecek sorunları “Başarısız da olabilir çünkü ilaç çalışmaları bunun için yapılıyor. Biz belki beş tane çalışmadan bahsediyoruz ama şu an faz 3 çalışmasına gelmiş yaklaşık 230 tane çalışma var. Bu süreçlerde tabii ki gönüllü bulabilmeniz önemli. Sinovac’taki kadar kolay bulunmayacak çünkü o zaman aşı yoktu elimizde ve çok fazla aşılanacak insan vardı. Birçok sağlık çalışanı gönüllü oldu ama şu an baktığınızda birçok kişinin aşı sırası geldi. Sağlık elemanlarımız ve öğretmenlere kadar aşılandı. Burada bizi bekleyen en önemli güçlük aslında bir şekilde bu faz 3 için bu kadar sayıda sağlıklı gönüllü bulmak olabilir” diye ifade etti.
‘Henüz faz 2’yi yeni bitirebilmiş durumdayız, süreç konuştuğumuz kadar kolay gitmiyor’
Aşıların faz çalışmalarının konuşulduğu kadar kolay olmadığını söyleyen Dr. Ecz. Kendirci, aşının tamamlanmasına dair geçmişteki tahminlerin tutmadığını “Geçen sene Sağlık Bakanımız bu çalışmalara bakarak Nisan 2021’de yerli aşımızın olacağını söylüyordu. Şu an gördüğünüz gibi biz daha henüz faz 2’yi yeni bitirebilmiş durumdayız. O da sadece bir aşımızda, süreç konuştuğumuz kadar kolay gitmiyor” diye hatırlattı.
‘Tahminlerin hepsi çok optimist olanlar’
Dr. Ecz. Kendirci inaktif üretilen diğer yerli aşılar konusunda “Bu bahsettiğimiz ilk aşı TÜSEB tarafından desteklenen bir aşıydı. Koçak Farma’nın Tekirdağ tesislerinde üretilecek. İkincisi yine Koçak Farma tarafından geliştirilmiş olan bir inaktif virüs aşısı. Bu aşıda faz 1 çalışmasını 38 haftada yaptı. Yeditepe Üniversitesi’nde tamamladılar. Şimdi Faz 2’ye geçmek üzereler. Protokollerini hazırlıyorlar ve Sağlık Bakanlığı’ndan onay alacaklar. Bu da bence ikinci sırada belki daha da hızlı gelebilecek olan aşı olabilir. Aşıyı da yürüten hocayı da tanıyorum. Kendisi ile görüştüm. Eylül-Ekim aylarında piyasaya çıkmayı planlıyorlar. Bunların tahminlerin hepsi tabi çok optimist olanlar” dedi.
‘Nazal bir aşı hayvan deneyini geçti’
Dr. Ecz. Kendirci, geliştirilmekte olan yerli nazal aşı hakkında bilgi verdi:
“Nazal aşıda bir aşı hayvan deneyini geçti. Protein bazlı bir aşı olduğunu söylüyorlar. Hem aşı olarak hastalığı önleyecek hem tedavi edecek etkisi var. Bu bahsettiğim aşılar ayrıca dünya sağlık örgütü listelerine girmiş aşılar. Bizde onay aldığında başka ülkelerde de kullanılabilecek. Bunun özelliği burundan sprey olarak veriliyor olması. Faz 1 için Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurulmuş. Faz 1 onayını alırsa Ankara Şehir Hastaneleri Faz 1 Merkezi’nde faz 1 çalışmaları yapılacak. Edindiğim bilgilere göre bu aşının da yıl sonuna kadar tamamlanıp onay alması bekleniyor.”
