Daha önce mRNA teknolojisine dayalı Kovid-19 aşısını 12-18 yaş aralığındaki çocuklarda denemeye başladığını duyuran Moderna, aşının daha küçük yaştaki çocuklarda ne kadar etkili olduğunu test etmek için çalışmalara başladığını duyurdu.
Bu kapsamda, KidCOVE isimli çalışmaya ABD ve Kanada'dan, 6 aylıktan 11 yaşına kadar olan 6 bin 750 çocuk katıldı.
We just announced that the first participants have been dosed in the Phase 2/3 study, called the KidCOVE study, of mRNA-1273, our vaccine candidate against COVID-19, in children ages 6 months to less than 12 years. Read more: https://t.co/FpQ2NCcRxR pic.twitter.com/oWZ0UET8e1
— Moderna (@moderna_tx) March 16, 2021
İki aşamalı çalışma
Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIAID) ile işbirliği içinde yürütülecek çalışma iki aşamadan oluşuyor. İlk aşamada, 2 -12 yaş arası çocuklara her biri 50 veya 100 mikrogramlık iki doz verilecek. 2 yaşın altındakilere ise 25, 50 veya 100 mikrogramlık iki doz uygulanabilecek. Araştırmacılar ilk olarak çok az dozda aşı uygulayarak sonuçlara göre doz miktarını artıracak. Daha sonra araştırmacılar, her yaş grubu için hangi dozun en güvenli ve en etkili olduğunu belirlemek için bir ara analiz yapacak.
Çalışmanın ikinci aşamasında ise kontrol grubu oluşturulacak. Deney grubuna ara analiz sonucunda belirlenen dozlar uygulanırken, kontrol grubuna plasebo verilecek.
Çalışmaya katılan çocukların hepsinin sağlık durumu ve antikor seviyeleri 1 yıl boyunca takip edilecek.
Moderna'nın CEO'su Stephane Bancel, "Bu pediatrik çalışma, Kovid-19 aşı adayımızın genç yaş popülasyonundaki potansiyel güvenliğini ve immünojenitesini değerlendirmemize yardımcı olacak" dedi.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna ve Johnson & Johnson aşısının 18 yaş ve üstü yetişkinler için kullanılmasını onaylamıştı. Pfizer ise 16 yaşından büyükler için kullanılıyor. Ancak henüz çocuklarda kullanımına izin verilen bir aşı bulunmuyor.
Geçen hafta, Pfizer/BioNTech aşısının İsrail'de risk gurubunda bulunan 12-16 yaş arasındaki 600 çocuğa yapıldığı ve 'herhangi ciddi bir yan etki görülmediği' belirtilmişti.
3 gün önce AstraZenaca da aşılarını 6-17 yaş arası 300 çocuk üzerinde test edeceğini duyurmuştu.
Moderna bir yandan 12-18 yaş aralığındaki gençler için denemelerini sürdürürken, geçen hafta da Kovid- 19 'un Güney Afrika varyantına karşı koruma sağlamak için tasarlanmış güçlendirici aşı denemelerine başlamıştı.
