İngiltere-İsveç ortaklığındaki AstraZeneca araştırmaya katılan bir gönüllüde açıklanmayan bir nörolojik hastalık vakası görülmesi üzerine Kovid-19 aşısının klinik testlerini durdurduktan günler sonra 111 sayfalık bir test planı yayınladı ve yüzde 50 verimliliğe sahip koronavirüs aşısı vaat etti. AstraZeneca, bu raporda İngiltere'deki Faz 3 testlerinin katılımcılarından birinde ikinci ciddi hastalık vakası görüldüğünü de ilk kez duyurdu.
Şirket, katılımcılardan birinde omurilik iltihabı olan transvers miyelit oluşmasına rağmen İngiltere'deki test çalışmalarına yeniden başlarken ikinci gönüllüye koyulan teşhis henüz doğrulanmadı. Bununla birlikte The New York Times, bir kaynağın ikinci kişide daha önce AstraZeneca tarafından bildirilmeyen aynı yan etkinin görüldüğünü söylediğini aktardı. The Telegraph gazetesinin haberine göreyse temmuz ayındaki ilk duraklama süreci kamuoyun duyurulması ve testlere yeniden başlandı.
AstraZeneca, iki ciddi hastalık vakasından sonra daha derinlemesine araştırmalar yapma baskısına rağmen İngiltere, Brezilya, Hindistan ve Güney Afrika'daki testleri halihazırda yeniden başlattı. Ancak ABD'deki testler Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin yeminleri nedeniyle hala daha askıda. Ulusal Nörolojik Bozukluklar ve İnme Enstitüsü'nün intramural klinik direktörü ve viral araştırma lideri Dr. Avindra Nath, CNN'e demecinde "Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin en üst düzey yetkilileri çok endişeli" dedi.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) uzmanları da aynı görüşte
FDA Komiseri Stephen Hahn, Cumhuriyetçi Güney Carolina Senatörü Tim Scott'la yaptığı Instagram Live röportajında, "Amerikan halkını korumak için buradayız ve önemli bir güvenlik sorunu olup olmadığını anlamak için şirketle çok önemli bir çalışma yapacağız" dedi.
AstraZeneca, şeffaf olmaması nedeniyle bilim topluluğu tarafından defalarca eleştirilmişti
Eski Harvard profesörü Dr. William Haseltine, Forbes'a verdiği demeçte şunları söyledi: "AstraZeneca tarafından askıya alınan testlere ilişkin detaylar tam olarak açıklanmadı ve şirket içi tartışmalar kamuoyuna duyurulmadı. Bir hastanın güvenliği için testleri askıya aldıklarını görmek cesaret verici ancak ilaç şirketinin şeffaflık konusundaki yetersizliği ihtiyatli olunmasını gerektiriyor. Bu aşı hayat kurtarmak ve dünyayı normale döndürmek için, ancak halkın ilaçtaki günlük ilerlemeler hakkında bilgi edinmesine izin verilmiyor. İnsanlar söz konusu vaka hakkında daha fazla bilgi sahibi olmalı."
Tehlikeli bir kumar
Rapor, AstraZeneca'nın koronavirüs ilacının kesintiye uğramış klinik testlerinin yanı sıra şempanze adenovirüsü gibi yeni, doğrulanmamış teknolojilere aşırı güvenmenin getirdiği riskleri ortaya koydu. Üzerinde kapsamlı şekilde çalışmalar yapılmış ve bir dizi aşı ve başkaca ilacın üretiminde etkili bir şekilde kullanılmış insan adenoviral vektörünün aksine şempanze adenovirüsü, daha önce dünya çapında onaylanmış herhangi bir aşıda kullanılmadı. Rus bilim insanlarına göre buradaki ana husus, bu aşılarla ilgili uzun süreli çalışmaların bulunmaması, nitekim hiç kimse kanser riski oluşturup oluşturmadığını veya doğurganlığı etkileyip etkilemediğini bilmiyor.
İnsan adenovirüsü yaklaşımı, Kovid-19 aşısını üretmek için bir dizi ilaç şirketi tarafından kullanılıyor. Bunlar, Rus Sputnik V aşısını geliştiren Gamaleya Araştırma Enstitüsü'nün yanı sıra Çinli CanSino ve American Johnson&Johnson.
Sputnik V: Dünyanın ilk tescil edilen Kovid-19 aşısı
11 Ağustos'ta Rus Gamaleya Enstitüsü, iki başarılı test aşamasıyla testlere katılan tüm gönüllülerde virüse karşı bağışıklık oluştuğunu kanıtladıktan sonra, Sputnik V adlı dünyanın ilk Kovid-19 aşısını resmen tescil ettirdi. Şu anda Rusya, yaklaşık 2.000 kişinin katılımıyla ilacın tescil sonrası klinik testlerinin üçüncü aşamasını gerçekleştiriyor.
Adenoviral vektör aşısı, 3 hafta arayla arka arkaya uygulanan iki aşılamadan oluşuyor.
Rusya Doğrudan Yatırımlar Fonu (RDIF), gelecek yıl 500 milyon doz aşı üretmeyi planladıklarını ve üretimin ve klinik testlerin Rusya'nın yanı sıra beş yabancı ülkede yapılacağını duyurmuştu.
Eylül başlarında, seçkin tıp dergisi The Lancet, Rusya'nın Sputnik V aşısının Faz 1 ve Faz 2 testlerinin sonuçlarını yayınlamış ve Rus ilacının güvenli ve etkili olduğunu ve bilim insanlarının aşıda ciddi bir yan etki bulamadıklarını vurgulamıştı.
