Clinicaltrials.com internet sitesinde yer alan habere göre, şirket, deneme için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile protokol imzaladı.
Protokolde denemelerin ABD'de 30 bin sağlıklı gönüllü üzerinde yapılacağı, aşının her bir deneğe 100 mikrogramlık (0.1 miligram) dozlar halinde verileceği belirtildi.
Biotech company Moderna finalized plans for phase 3 testing of its COVID-19 vaccine candidate, which will include 30,000 participants https://t.co/XjLuAMunWU
— TIME (@TIME) June 11, 2020
Denemelere gelecek ay başlanacak.
Etkinliğinin test edildiği son aşama olan üçüncü aşamada deneme başarılı olursa mRNA-1273, Kovid-19 aşısı olarak kullanılmaya başlanabilecek.
JUST IN: Moderna plans to start its phase 3 coronavirus vaccine trial in July, @MegTirrell reports. https://t.co/kmuUkwHE0I pic.twitter.com/UWdlyU6lvd
— CNBC (@CNBC) June 11, 2020
İnsanlar üzerinde denenmeye başlayan ilk aşı olmuştu
Merkezi ABD'nin Boston kentinde bulunan Moderna ilaç şirketi, Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından iki gün sonra, 13 Ocak’ta "mRNA-1273" adını verdiği potansiyel bir aşı geliştirdiklerini duyurmuştu.
Bu potansiyel aşı, Kovid-19’un insan hücresine tutunmasını sağlayan "çivi proteini" adı verilen enzimi baskılayarak vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyordu.
FDA'nın verdiği onayın ardından birinci aşama klinik denemeler 17 Mart'ta Washington eyaletinde başlamış, mRNA-1273, insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk Kovid-19 aşı adayı olmuştu.
NIAID Direktörü Dr. Anthony Fauci, aşının güvenliğini test etmek amacıyla yapılan ilk aşama denemelerde olumsuz bir durumla karşılaşılmadığını ve daha geniş çaplı ikinci aşama klinik denemelere haziran başında başlanmasını umduklarını belirtmişti.
Klinik denemeler üç aşamada yapılıyor
Üç aşamada yapılan klinik denemelerde, ilk aşamada, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri araştırılıyor.
İkinci aşamada güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor.
Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, birkaç bin denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
