İstanbul Eczacı Odası Yönetim Kurulu Üyesi Murat Tülü, ilaçların ‘takviye edici gıda’ ve ‘tıbbi cihaz’ sınıflandırmasıyla satışını, ruhsatlandırma sürecini, denetimini ve bu sınıflandırmaya alınan melatonin hormonunun özelliklerini Radyo Sputnik’te Ali Çağatay’la Seyir Hali programında anlattı.
Tülü, ilaçlarda sınıflandırma değişikliğini “Tablet, kapsül, jel, solüsyon gibi bir sürü ilaç formlarımız vardır. Son zamanlarda Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alan ilaç formundaki etken madde ürünlerin bazılarında statüler gelişti. Bir kısmına ‘takviye edici gıda’ bir kısmına ‘tıbbi cihaz’ dediler. Gıda takviyesi adı verilen takviye edici gıdalar için eskiden Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alınırken bu Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’na verildi. İşletme kayıt belgesi aldıktan sonra bir ürün takip numarası verilerek işletmecinin faaliyette bulunduğu ilin Tarım Orman Müdürlüğü’nden aldığı bir izin belgesi ile ürünü üretip pazarlamaya başlanıldığı bir durum oluştu” diye anlattı.
‘Epifiz bezinden salgılanan bir nörohormondur’
Melatonin hormonunun özelliklerini aktaran Tülü, ilacın kullanımı hakkında “Melatonine gelirsek bahsettiğimiz takviye edici gıda statüsünde geçen yeni bir etken maddemiz aslında epifiz bezinden salgılanan bir nörohormondur. Bu hormonun bizim uyku-uyanıklık dengemizi düzenlememizde çok önemli bir rolü vardır. Bu sayede kaliteli bir uyku almış oluruz. Mavi ışığa uzun süre maruz kalmak, depresyon, çalışma koşulları, görme kusurları gibi tablolarda ışık ile karanlık arasındaki ilişkiyi düzenleyen bir hormondur. Laboratuvar koşullarında üretilerek dışarıdan takviye edici ilaç kapsamında alınır. Melatonin karanlık bir ortamda uyunduğu zaman daha iyi salınan bir hormon, bu sayede daha kaliteli bir uyku uyumamızı sağlar. Aslında İngiltere’de 45 yaşında sadece hastalara reçete ile satılan bir ürün, birçok kullanım alanı var ama burada şöyle bir durumla karşı karşıyayız: Kullanmaması gereken hasta gruplarımız var. Gebeler, hamileler, 18 yaş altı ve 65 yaş üzeri bireylerin melatonini alırken dikkatli olması gerekmektedir” ifadelerini kullandı.
‘Ticari bir metaya dönüştüğü zaman halk sağlığını tehdit ediyor’
Tülü, melaton üretiminin yaygınlaşmasını “Temmuz’dan itibaren melatonin bir gıda takviyesi olarak ruhsat almaya başladı. Önüne gelen üretiyor. Bir ilaç firmasının tozunu yutan herhangi biri şu anda gidip bir şirket kurup bu ürünü üretmeye başlıyor. Pazarlama eğilimli, sonuçta ticari bir metaya dönüştüğü zaman halk sağlığını tehdit ediyor. Melatonin hekim kontrolünde, eczacı danışmanlığında aslında hastaya sunulması gereken bir üründür. Günümüzde anlamadığımız bir şekilde etken madde içeren hormonun bile kontrolsüz bir şekilde tıbbi üründen çıkarıp gıda takviyesine dönüştürüp bir ilaç formunda hastaya gıda takviyesi adı altında sunmak gerçekten akıl almayacak bir durumdur” diye açıkladı.
‘Hastaların da bunu bilinçsiz almaması lazım’
Sınıflandırmanın denetim açısından etkisini vurgulayan Tülü, ilacın Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenmesi gerektiğini “Burada yine tamamen maddi koşullar dönüyor. Sağlık Bakanlığı’nda bu tür ürünlere izin verilirken alınan ücretler ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’ndan alınan izin ücretlerinin fiyatları farklı, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı daha ucuzdur. Bitkisel tıbbi ürünlerin de gıda takviyesi adı altında bu şekilde pazarlanıyor, izin alınıyor ve kontrolsüz bir şekilde üretiliyor olması kabul edilebilir bir durum değil. Sağlık Bakanlığı ruhsatıyla halk sağlığını önceleyen bir şekilde olması lazımdır. İlçe Tarım Müdürlükleri denetime geldiklerinde sadece ürün takip numarası, işletme kaydı var mı diye bakıyor. Burada bizi endişelendiren tablo, ambalajın üzerinde miligram yazılıyor. Etkin kullanılan melatonin 3 miligramdır. Gerçekten içinde 3 miligram mı var yoksa 1 miligram mı var? Etken madde bulunduran ürünlerin Sağlık Bakanlığı kontrolünde ruhsat alarak satılması lazım ama hastaların da bunu bilinçsiz almaması lazımdır” diye ifade etti.