Dünya’dan Yasemin Salih’in haberine göre, Rusya’da Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Enstitüsü tarafından insan adenoviral vektör platformu üzerinde geliştirilen Sputnik Vaşısının Türkiye’deki üretimi için ilk anlaşma Cinnagen İlaç ile yapıldı.
Sputnik V aşısının üretim ve dağıtım organizasyonunu üstlenen Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) ile Türkiye haklarını alan Viscoran İlaç, şubat ayından bu yana yapılan araştırmalar sonrasında Çerkezköy OSB’de biyoteknoloji araştırmaları yürüten CinnaGen İlaç ile teknoloji transferi sürecini başlattı. CinnaGen İlaç’ın Kurucusu ve CEO’su Dr. Ecz. Ferhat Farşi, anlaşmanın detayları ile hedeflerini anlattı.
‘RDIF ziyaret ettikten kısa bir süre sonra bizimle anlaşma yapmak istedi’
CinneGen olarak 2016’da kurulduklarında aşı üretmek üzere yola çıkmadıklarını, ancak biyoteknoloji alanında Türkiye’ye önemli bir merkez kazandırma hedefinde olduklarını söyleyen Ferhat Farşi, bugüne kadar 30 milyon euroluk yatırım yaptıklarının altını çizdi.
Fabrikanın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TITCK) Ocak 2020’de biyoteknolojik ilaç denetimleri sonucunda GMP sertifikası aldığını söyleyen Farşı, “Kovid-19 pandemisi gündeme gelince üretim hedeflerimizi biraz ötelemek zorunda kaldık. Tam bu sırada RDIF ve Viscoran, Sputnik V aşısının ülkemizde üretilmesi için üretici ziyaretleri yapıyorlardı. Bizi de ziyaret ettiler. Zaten biyoteknolojik ürünlerin üretimi konusunda uzmandık, altyapımız hazırdı. RDIF ziyaret ettikten kısa bir süre sonra bizimle anlaşma yapmak istedi. Bu süreçte ülkemize faydalı olabilmek, bu pandeminin bir an evvel sona ermesi için çorbada bizim de tuzumuzun olması için bizde Sputnik V aşısının üretimi için RDIF ve Viscoran ile anlaştık” dedi.
Sputnik V aşısının adenovirüs aşamasından başlayarak tüm aşamalarını CinnaGen’de üretmek için teknoloji transferi anlaşması imzaladıklarını ifade eden Farşi, fabrikanın Mart 2021’de Sputnik V dahil adenoviral vektör bazlı aşı üretimi için GMP sertifikasını da aldığını vurguladı.
‘Teknoloji transferini gerçekleştirmek için Rusya’dan tüm malzeme ve dokümanlar bize gönderildi’
Farşi, şu anda gelinen noktayı ise şöyle özetledi:
“Sputnik Aşının üretim prosesi gerçekten zor ve uzmanlık gerektiriyor. Halihazırda teknoloji transferini gerçekleştirmek için ana hücre bankası (Master Cell Bank) da dahil tüm malzeme ve materyaller Rusya’dan bize gönderildi. Teknoloji transferini gece gündüz çalışarak hızlı bir şekilde tamamlayıp, önümüzdeki aylarda ticari serileri üreterek halkımızın kullanımına sunmuş olacağız. Ürettiğimiz her bir seri hem bizim tarafımızdan hem de Gamaleya Ensitütüsü tarafından test edilip kullanıma sunulacak.”
‘Üretim başladığında yatırım da katlanacaktır ama tek sorun tedarik zincirinde’
Şu anda önlerinde tek sorunun tedarik olduğunun altını çizdi Ferhat Farşi, Çerkezköy’de sanılanın aksine dolum yapmayacaklarını A’dan Z’ye üretimi üstlendiklerini vurguladı. Sputnik V aşısı için bugüne kadar 1 milyon dolarlık yatırım yaptıklarını da söyleyen Farşi, bunun daha başlangıç olduğunu ifade ederek, “Tüm hazırlıklarımızı yaptık. Üretim başladığında yatırım da katlanacaktır ama tek sorun tedarik zincirinde. Biz tek kullanımlık teknolojiyle çalışıyoruz. Şu anda tüm dünyada olan tedarik akış sorunu bizim için de engel. Bu aşının piyasaya çıkışını etkileyecek bir sorun. Her şey yolunda giderse birkaç ay içinde made in Turkey damgalı Sputnik V aşısını üretmiş ve Rusya’ya göndermiş olacağız” diye konuştu.
‘Aşının, Hindistan varyantına da etkili olduğu tespit edildi’
Sputnik V aşısının uluslararası hakemler tarafından değerlendirilen ilk test sonuçlarında yüzde 91.6 etkinlik gösterdiğinin kanıtlandığını söyleyen Ferhat Farşi, işin teknik detaylarını şöyle anlattı:
“Aşının tüm bilimsel raporları The Lancet dergisinde yayımlandı. Ciddi vakalara karşı koruma oranı yüzde 100 olarak saptanmış, 60 yaş ve üzeri bireylerde yüzde 91.8 gibi yüksek bir oranda koruma sağlandığı bildirilmiştir. Adenoviral aşıların uzun vadede istenmeyen etkilerinin bulunmadığı, güvenilirliği 20 yılda 250'den fazla klinik çalışma ile kanıtlanmış durumda. Adenovirüs vektörleri, insan vücudunda çoğalamayan soğuk algınlığı virüsleridir. Sputnik V aşısı kullanıldığında, koronavirüsün kendisi vücuda girmez, çünkü aşı yalnızca tacını oluşturan ‘sivri uçlar’ olarak adlandırılan dış protein kaplamasının bir kısmı hakkında genetik bilgi içerir. Bu, aşılama sonucunda enfeksiyon kapma olasılığını tamamen ortadan kaldırırken, vücudun stabil bir bağışıklık tepkisi oluşturmasına da neden olur. İki doz olarak yapılan Sputnik V aşısının üretimi kompleks bir yapı içeriyor. Aşının, Hindistan varyantına da etkili olduğu tespit edildi. Sputnik V aşısının en büyük avantajlarından biri de dünya çapında daha kolay dağıtıma olanak tanıyan 2-8 derede klasik bir depolama sıcaklığında muhafaza ediliyor olması.”
‘Şu anda 10 milyon doz aşı üretim kapasitemiz var, bunu altı ayda dört katına çıkarmayı planlıyoruz’
Çerkezköy OSB’de 7 bin 500 metrekarelik kapalı alanda üretim yaptıklarını belirten Ferhat Farşi, Sputnik V aşısının üretimine önce küçük dozlarla başlayacaklarını ifade etti. Farşi şu bilgileri verdi:
“Şu anda 10 milyon doz aşı üretim kapasitemiz var. Bunu altı ayda dört katına çıkarmayı planlıyoruz. 50 kişi olan ekibi de 100’e çıkaracağız. Üretim sadece Türkiye’ye verilmeyecek. Bütün dünyaya aşı ve biyoteknoloji ürünlerinin ihracatını yapmak istiyoruz. Hayalim, yeni tesislerle bölgenin en büyük aşı ve biyoteknoloji fabrikası olmak.”