Nanografi A. Ş. Kurumsal İletişim Direktörü Yunus Emre Deli, yerli nazal Kovid-19 aşısı çalışmalarında bulundukları safhayı, aşının diğer alternatiflerine göre karşılaştırmasını ve nasıl fiyatlandırılacağını RS FM’de Ali Çağatay’la Seyir Hali programında açıkladı.
Aşıyı geliştirmeye geçen yıl şubat ayında başladıklarını söyleyen Deli, protein bazlı ve nazal özellikte üretmenin diğer aşılara göre sağladığı farkları sıraladı:
‘Türkiye’de henüz vaka görülmemişken aşı üzerinde çalışmaya başladık’
“Pandeminin başladığı günlerde Türkiye’de henüz ilk vaka görülmemişken Şubat ayının sonunda aşımızın formülasyonunu geliştirmeye başladık. O gün geliştirdiğimizde yine şu anki şekliyle protein temelli nazal uygulama modeline göre tasarladık. Şu anda gündemde daha çok etkisizleştirilmiş virüs aşıları ve mRna aşıları var. Protein temelli aşı modelimiz onlardan yöntem olarak farklı, aşı geliştirme modeli olarak rekombinant platformda tasarladık. Protein temelli yaparak toksikolojik bakımdan daha güvenli bir çalışma ortaya koymaya gayret gösterdik ve muhtemel mutasyonlarda hızlı bir şekilde çalışmamızın modellenebileceği bir tasarım yapmış olduk.”
‘Aşımız burundan bir sprey şeklinde uygulanacak’
Aşının özelliklerine değinen Deli, “Birincisi protein temelli olması, ikincisi intranazal (burun içi) bir şekilde uygulanıyor olmasıdır. Geleneksel olarak bildiğimiz intramasküler (kas içerisine) yapılan aşılardan farklı olarak bizim aşımız burundan bir sprey şeklinde uygulanacak. Bunun en büyük kazanımlarından biri biz virüsün insanı enfekte ettiği üst solunum yollarından doğrudan doğruya virüsle mücadele etmemizin fayda getireceğini düşündük. O gün yaptığımız bu tasarım bugün hem Dünya Sağlık Örgütü tarafından hem de inaktif, mRNA ve viral vektör aşı çalışmaları yapan şirketler tarafından da ciddi bir şekilde gündeme getirilmiş durumda. Hali hazırda piyasada kullanılan bir aşının da nazal olarak tekrar formüle edilmesi düşünülüyor” dedi.
‘Planımız aşının bu yıl içinde kullanıma sunulması’
Deli, Nanografi aşısının klinik öncesi çalışmalarının tamamlandığını ve bu yıl içinde kullanıma sunmayı planladıklarını söyledi:
“Bütün klinik öncesi çalışmalarımızı tamamlamış bulunmaktayız. Gelişen süreçte insanlar üzerindeki faz 1-2-3 denemelerimiz başlayacak. Halihazırda üretim aşamasını başlatmış durumdayız. Tahlil ve üretim bittiği an insanlara enjekte edilebilir hale geleceğiz. Bizim Nanografi aşısı için planladığımız takvim bu yıl içinde kullanıma sunulması ancak Kovid-19 pandemisi gündeminden dolayı hem Dünya Sağlık Örgütü hem FDA hem EMA bazı toleranslar tanıdılar. Ancak biz yine de daha sağlıklı bir şekilde değerlendirilmesi açısından çalışmalarımızı mümkün olduğunca tüm testleri tamamlayarak yürütmenin taraftarıyız. Ortaya çıkacak ürün diğerlerinden iyi güvenli ve etkili olsun istiyoruz.”
‘Mevcut yıllık üretim kapasitemiz 250 milyon doz’
Deli, üzerinde çalıştıkları aşının üretim koşullarını “Bizim aşımızın yıllık üretim kapasitesi 250 milyon doz mertebesinde şu aşamada. Bir protein aşısı olmasından dolayı mRNA aşılarında olduğu gibi bizim de üretimde avantajlarımız var. İnaktif aşılar, viral vektör aşılar ve virüs benzeri parçacıklarla oluşturulmuş aşılar üretim performansları itibariyle çok etkili olmazlar ama protein aşıları çok daha etkin bir şekilde üretilebiliyor. 250 milyon dozluk yıllık üretim kapasitemizi de arttırmak için fizibilitemizi tamamladık ve hazırlıklarımızı bir ay içinde işleme almayı umuyoruz. Üretimimizi uluslararası standartlara uygun GMP (iyi üretim prosedürleri) sahip tesiste gerçekleştiriyoruz” diye anlattı.
‘Aşı +4 derecede taşınabiliyor’
Deli, Nanografi aşısının taşınabileceği şartları “Taşıma koşullarında mRNA aşılarından farklı olarak da taşıma koşullarında kolaylık sağlar. -80 gibi bir ihtiyacımız yok. +4’te dahi taşıyabiliyor olacağız. Aşımızı oluşturan bileşenlerin Dünya Sağlık Örgütü tarafından onaylandığı üzere taşıma standartları daha önceden belirlenmiş durumda. Biz bu anlamda taşıma sıcaklığı, dağıtım ve operasyon konusunda hem yurtiçi hem yurt dışında bir sorun yaşayabileceğimizi düşünmüyoruz” diye aktardı.
‘Türkiye’de bu aşının maliyeti dışında fiyatlandırılması söz konusu olmayacak’
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) işbirliğiyle aşı çalışmalarını müşterek bir şekilde yürüttüklerini belirten Deli, aşının ücretlendirmesinin maliyet fiyatı dahilinde olacağını söyledi:
“Bir ay kadar önce TÜSEB ile sözleşme imzalamak şartıyla aşımızın fikri mülkiyet haklarını devrettik. Aşımızın tüm kullanımı devletimize doğrudan doğruya hibe şeklinde gerçekleşecek. Devletimizin ücretsiz bir şekilde vatandaşlarına ulaştıracağı aşı bizim tarafımızdan yalnızca üretilmiş olacak. Bunun yanında TÜSEB ile gerçekleştirdiğimiz sözleşmede aşımızı yurt dışında da satabilme imkanı tanıyor. Ancak biz mevcut 350 milyon doz kapasitenin Türkiye ve Türkiye’nin irtibatta olduğu Bosna ve Kıbrıs gibi ülkelere gönderilebileceğini düşünüyoruz. Kapasite artırım hazırlıkları tamamlandığında fiyatlandırma çalışmaları da hızlı bir şekilde yapılacak. Bu çalışma artık Nanografi ve TÜSEB işbirliğinde yürüyen müşterek bir çalışma haline geldi. Türkiye’de bu aşının maliyeti dışında fiyatlandırılması söz konusu olmayacak. Hızlı bir şekilde vatandaşlarımıza ulaştırmış olacağız.”
‘Faz 1 çalışması Ankara Şehir Hastanesi’nde gerçekleşecek’
Deli “Aşımız bilimsel arka planı ile de çok güçlü ve yakında prestijli bir uluslararası dergide de yazı çıkmasını bekliyoruz. Yayınlarımız hazırlandı. Hem klinik öncesi aşamalarla alakalı hem de klinik aşamalarla alakalı hazırlıklarımızı tamamladık. Faz 1 çalışmamız, Sayın Sağlık Bakanımızın da açıkladığı üzere Ankara Şehir Hastanesi’nde gerçekleşecek. Önemli bir aşamadayız çok yakında faz 1 startımızı vereceğiz” diye ekledi.