Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Twitter hesabından yaptığı açıklamada, Resmi Gazete'de yayımlanan 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik' hakkında asılsız bilgiler yayıldığını kaydetti.
Yönetmelik değişikliği ile özellikle aşıların acil kullanım onayına ilişkin düzenleme yapıldığını kaydeden Bakan Koca, "Acil Kullanın Onayı, Covid- 19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşın mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır. Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir" ifadelerini kullandı.
Bugün Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hakkında asılsız bilgiler yayıldığı görülmüştür. Bu özellikle yerli aşı adaylarımız ve ülkemizde kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenlemedir. pic.twitter.com/Cvn837jVFB
— Dr. Fahrettin Koca (@drfahrettinkoca) December 18, 2020
'DSÖ de ihtiyaç duyulan durumlarda aynı prosedürü ön görmektedir'
Acil Kullanım Onayı'nın ABD ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılan bir yöntem olduğunu bildiren Koca, "Halihazırda dünyada öne çıkan Covid-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü ön görmektedir. Türkiye genelinde 16 ayrı yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir. Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 klinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanılmaktadır. Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşımız da Faz 1 aşamasına gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir" dedi.
'Bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir'
"Acil Kullanım Onayı, ruhsat anlamına gelmemektedir. Sadece aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir" diyen Koca, açıklamanın devamında şu sözlere yer verdi:
"Toplum sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen sürenin sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşının güvenilirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar- risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu'nca Acil Kullanım Onayı verilecektir."
